【聚海供應鏈】醫療器械進(jìn)口清關(guān)代理

 

隨著(zhù)人們生活水平的不斷提高，就醫服務(wù)也逐步提高，越來(lái)越多的先進(jìn)設備不斷涌入醫療行業(yè)。近期醫療設備進(jìn)口清關(guān)量不斷飆升，相信很多人不是很了解怎么做醫療器械的進(jìn)口清關(guān)，心里有個(gè)疑問(wèn)（醫療設備進(jìn)口清關(guān)難嗎），那么整理了以下幾點(diǎn)可以詳細了解看看、

一、進(jìn)口醫療器械的手續流程

　　根據《醫療器械監督管理條例》，向我國境內出口醫療設備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監總局注冊或備案。

1、備案，只有取得《進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)》，方能進(jìn)口。

2、《醫療器械監督管理條例》規定,醫療設備進(jìn)口清關(guān)時(shí)應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。

3、出入境檢驗檢疫局依法對醫療設備進(jìn)口清關(guān)報檢檢驗不臺格的,不得進(jìn)口。藥監總局會(huì )及時(shí)向質(zhì)檢總局通報進(jìn)口醫療設備的注冊和備案情況。

4、列入《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫療設備，需要通過(guò)國家認監委的強制性認證,并取得認證證書(shū)。出入境檢驗檢疫局在進(jìn)口時(shí),將實(shí)施入境驗證。

5、進(jìn)口清關(guān)

①《進(jìn)口貨物清關(guān)單》一式三份;

②發(fā)票、裝箱單及貨運單據;

二、進(jìn)口醫療器械需要提供的單證：

1、進(jìn)口醫療器械注冊證和經(jīng)營(yíng)許可證

2、若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫療器械，需提供中國強制性認證證書(shū)(特殊物品審批單)

3、部分醫療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證

4、提供進(jìn)口醫療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等

5、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票

6、其他需補充說(shuō)明的單證資料

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